O moega faafomai e mafai foi ona taʻua o moega faafomaʻi, moega faafomaʻi, moega tausi maʻi, ma isi. E masani ona faʻaaogaina i falemaʻi tetele, nofoaga faʻalesoifua maloloina a le taulaga, nofoaga tutotonu o auaunaga tau soifua maloloina, ma isi.
E mana'omia e le US FDA pe a ulufale mea'ai ma mea tau foma'i i le maketi a Amerika, e tatau ona lesitala i luga o le upega tafa'ilagi aloaia a le US FDA a'o le'i ulufale atu i le maketi a Amerika.
O moega ile falema'i ua fa'avasegaina ole Vasega I masini fa'afoma'i ile FDA. O le US Food and Drug Administration o loʻo faʻamatalaina masini Vasega I "e leʻo faʻamoemoe e faʻaaogaina e tausia ai le ola poʻo le tausia o le ola, poʻo le taua i le puipuia o le faʻaleagaina o le soifua maloloina o tagata, ma atonu e le mafai ona faʻaalia "Meafaigaluega e mafua ai se lamatiaga le talafeagai o maʻi poʻo manu’a.” O nei masini o le vaega sili ona taatele o masini faʻatonutonuina e le FDA, faʻamaumauga mo le 47% o masini faʻamaonia i luga o le maketi. O masini Vasega I e la'ititi le fa'afeso'ota'i o tagata ma'i ma e itiiti sona a'afiaga i le soifua maloloina lautele o le ma'i. E masani lava, o masini Vasega I e le fa'afeso'ota'i ma totoga totonu o le tagata ma'i, fatugalemu o le neura, po'o le cardiovascular system. O nei masini e fa'atumauina i lalo ole mana'oga fa'atonutonu.
O le fa'amaoniaga a le FDA o masini fa'afoma'i e aofia ai: le resitalaina o tagata gaosi oloa ma le FDA, resitalaina o oloa FDA, resitalaina o oloa (510 pepa resitala), lisi o oloa (review PMA), fa'ailoga ma suiga fa'atekinisi, kilia o tiute, resitala, ma lipoti a'o le'i maketiina o foma'i ma masini tausi soifua maloloina, O mea nei e tatau ona tuʻuina atu:
(1) Lima kopi o oloa ua uma ona afifiina
(2) Ata fa'atulagaina o masini ma fa'amatalaga tusitusiga
(3) Fa'atinoga ma faiga fa'avae ole masini
(4) Fa'aaliga saogalemu po'o mea e su'e ai le masini
(5) Fa'atomuaga ile fa'agasologa ole gaosiga
(6) Aotelega o su'esu'ega ile falema'i
(7) Fa'atonuga o oloa. Afai o le masini o lo'o i ai ni mea fa'aleteoti po'o fa'asa'oloto mea fa'aleotini, e tatau ona fa'amatala auiliili.
Taamilosaga Poloketi
O le taimi mai le iloiloga a le FDA i le faʻamaoniga mulimuli e masani ona umi ma e pulea e le FDA; e masani lava o le taamilosaga masani masani atoa e tusa ma le 12 masina
Ole faiga ole talosaga ole 510K mo moega ile falema'i e fa'apea:
1. FDA 510(K) mana'omia le tausisia o pepa fa'apitoa
2. Iloiloga masani e fa'atatau ile US FDA 510k resitalaina
3. Fa'amaoniga o le maua o pepa o lo'o iai
4. Aoina ma fa'atusatusaina oloa resitalaina ile maketi
5. Saunia faamatalaga o oloa e tusa ai ma manaoga US FDA 510k
6. Saunia 510k pepa resitala e tusa ai ma tulaga faʻavae
7. Faia ni toe iloiloga e fa'atatau i fa'ai'uga o iloiloga o pepa resitala
8. Fa'atumu uma le resitalaina o kamupani ma le lisi o oloa
taishaninc o lo'o iai le fa'ailoga fa'atau atu i le lalolagi
E 5 ana lala e pulea atoa
Ufiufi mea faufale, vaila'au, ma alamanuia masini faafomai
O matou o se falegaosimea faʻatasi ai ma tusi faʻatau atu i le lalolagi atoa, faʻatasi ai ma le tau faʻaletausaga o le $ 5,000,000 ma faʻatau atu i le silia ma le 160 atunuu i le salafa o le lalolagi. O matou o fale fa'ato'aga tu'ufa'atasi pito sili ona telē i totonu o le nu'u. Afai e manaʻomia, faʻamolemole faʻafesoʻotaʻi i matou i le taimi ma auina atu faʻamatalaga auiliili o oloa.
Taimi meli: Nov-21-2023